华盛顿特区 — 2026年8月10日 — 美国卫生与公众服务部（HHS）今天宣布了一项重大拟议改革，旨在加强对添加到国家食品供应中的物质的安全性评估的监督、透明度和公众信心。 

该拟议规则将要求制造商在认定某种物质在其人类或动物食品的预期用途中被“普遍认为是安全的”（GRAS）时，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交通知。此拟议变更旨在通过提高监管可见性、扩大公众信息获取渠道以及加强对食品成分上市后监督，来实现 GRAS 框架的现代化。 

加强 GRAS 框架下的透明度 

自1958年 GRAS 条款确立以来，制造商一直能够独立认定某些物质在其预期使用条件下被普遍认为是安全的。尽管 FDA 维持了自愿的 GRAS 通知计划，但此前制造商在做出 GRAS 认定时并不需要通知该机构。 

根据拟议规则，制造商将被要求就 GRAS 认定向 FDA 提交通知。该提案还将扩大现有的 GRAS 通知公共清单，提高 FDA 监控进入食品供应的成分的能力，并增强消费者和行业利益相关者的透明度。 

对于基于先前自我认定的 GRAS 结论已在市场上销售的物质，该提案将建立一个有时限的途径，允许制造商就现有 GRAS 用途通知 FDA。这种方法将使 FDA 能够在适当情况下优先进行上市后安全评估，同时改善整体监管监督。 

支持基于科学的食品安全决策 

HHS 表示，拟议行动旨在加强营养政策的科学基础，提高整个食品系统的透明度，并支持有关食品成分的循证决策。 

该提案是美国政府为改善食品安全监督和透明度所做更广泛努力的一部分。近期的举措包括加强营养科学、更新膳食指南、建立营养监管科学计划，以及加强对食品供应中已有物质的系统性上市后评估。 

公众意见征询期 

FDA 正在就拟议规则以及可能提高监管效率、同时确保该机构拥有足够信息以履行其保护消费者责任的其他方法，征求公众意见。公众意见将在2026年12月9日之前被接受。 

HHS 鼓励食品制造商、原料供应商、研究人员、消费者组织、州监管机构及其他相关利益方审查该提案，并在公众咨询期间提供意见。 

关于 GRAS 框架 

GRAS 途径允许某些添加到食品中的物质基于合格的科学证据以及专家间广泛的安全性认可而被视为安全。该拟议规则标志着美国在 GRAS 认定的沟通和监控方式上可能发生的重大变化，更加注重透明度和监管监督。 

参考资料

https://www.hhs.gov/press-room/fact-sheet-hhs-announces-proposed-gras-rule.html