致食品行业关于“无人工色素”标识声明的函
2026 年 2 月 5 日

本函特此告知，美国食品药品监督管理局（FDA）拟就《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法）第 403(a)(1) 条（21 U.S.C. 343(a)(1)）¹ 行使执法酌情权，适用于企业在供人类食用的食品上使用与不含 FD&C 认证准色素相关的某些自愿性标签声明的情形。

背景

作为 FDA “让美国再次更健康”（Make America Healthy Again）工作的一部分，FDA 已与行业合作，逐步淘汰某些 FD&C 法认证色素，并加快批准若干来源于天然的替代色素。² FDA 认识到，当前对“人工色素”的定义³ 未区分来源于天然的色素与其他色素，可能会对从 FD&C 法认证色素过渡带来挑战。

执法酌情权

对于不含任何 FD&C 法认证色素⁴、且供人类食用的食品，如企业使用某些自愿性标签声明，FDA 拟就 FD&C 法第 403(a)(1) 条行使执法酌情权。这意味着：当企业在不含 21 CFR 第 74 部分所列任何色素的供人类食用食品上使用下列自愿性标签声明之一时，FDA 不拟依据 FD&C 法第 403(a)(1) 条对其采取执法行动：
• 不使用人工食品色素/着色剂制成
• 不含人工色素/着色剂
• 未添加人工色素/着色剂

上述执法酌情权的适用范围不延伸至含有 21 CFR 第 74 部分所列 FD&C 认证色素的食品。企业仍可继续作出其他标签声明，但须符合其他所有适用要求，且不得虚假或具有误导性。⁵

结论

如上所述，对于在供人类食用的食品上作出某些自愿性标签声明、且该等食品不含任何 FD&C 法认证色素的企业，FDA 不拟就 FD&C 法第 403(a)(1) 条采取执法行动。FDA 期望制造商遵守所有其他现行法律要求。⁶ 关于在配料表中描述色素来源时使用“人工”一词的灵活性安排仍然有效。⁷

此致
敬礼，

/S/
Martin A. Makary, M.D., M.P.H.
食品与药品管理局局长

/S/
Kyle A. Diamantas, J.D.
人类食品副局长

1  Section 403(a)(1) of the FD&C Act (21 U.S.C 343(a)(1)), in relevant part, states that a food shall be deemed to be misbranded if its labeling is false or misleading.

2  U.S. Food and Drug Administration, “HHS, FDA to Phase Out Petroleum-Based Synthetic Dyes in Nation’s Food Supply,” (April 22, 2025). Available at: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/hhs-fda-phase-out-petroleum-based-synthetic-dyes-nations-food-supply. Accessed December 5, 2025.

3  21 CFR 101.22(a)(4), in relevant part, states that the term artificial color or artificial coloring means any color additive.

4  The FD&C Act certified colors are those listed in 21 CFR part 74.

5  Any colors derived from natural sources must still be pre-approved by FDA under FDA’s color additive petition process. See 21 CFR part 71.

6  See, e.g., section 403(k) of the FD&C Act (21 U.S.C. 343(k)).

7  See 21 CFR 101.22(k)(2); see also U.S. Food and Drug Administration, “CPG Sec 587.100 Label Declaration of Certification-Exempt Color Additives” (November 2005) (“FDA . . . will not insist upon the use of the word ‘artificial’ with the declaration of color as an ingredient when the declaration identifies the color by specific common or usual name and by function. Thus, terms such as ‘colored with _____’ or ‘_____ (color) (the blank being filled with the specific color name such as annatto, beet powder, beta carotene, etc.) is considered satisfactory.”). Available at: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cpg-sec-587100-label-declaration-certification-exempt-color-additives.

参考资料

https://www.fda.gov/food/food-chemical-safety/letter-food-industry-no-artificial-colors-labeling-claims